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口罩安全-环氧乙烷残留量检测方案

人气:发表时间:2020-03-16
       口罩、医用一次性使用防护服等作为医用防护用品,主要采用环氧乙烷进行灭菌,其生产完成后进行的灭菌后解析期需要7天到半个月。今天,我们就来说说口罩等防护用品上市前需要进行的环氧乙烷残留检测。
        2020年2月5日,国家卫生健康委员会网站消息,国务院应对疫情联防联控机制印发通知《不同人群预防新型冠状病毒感染口罩选择和使用技术指引》,其目的是在新冠病毒肺炎流行期间,指导不同人群科学合理地选择和使用口罩。目前公众使用的口罩以及医用一次性使用防护服的执行标准和环氧乙烷残留量的要求如下:
分类 执行标准 环氧乙烷残留量
一次性使用医用口罩 YY/T0969-2013 <10μg/g
医用外科口罩 YY0469-2011 <10μg/g
医用防护口罩 GB19083-2010 <10μg/g
医用一次性使用防护服 GB19082-2009 <10μg/g
       环氧乙烷检测方法
        检测口罩等防护用品中环氧乙烷残留量需要依照国家相关标准《GB/T 16886.7-2015/ISO10993-7:2008 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》,使用气相色谱法进行定量分析。
检测方法 优点
顶空法 最方便、快捷
可以测定样品上全部环氧乙烷残留
模拟使用浸提法 标准方法
模拟正常使用过程中释放给使用者的环氧乙烷
极限浸提法 可替代方法
用于测定器械上的全部环氧乙烷值
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